Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to choroba autoimmunologiczna, która dotyka ponad 1,5 miliona Amerykanów i miliony ludzi na całym świecie. Powoduje przewlekły ból, sztywność stawów, erozję kości, ograniczenie ruchomości i stopniową utratę sprawności. Choć od dekad rozwijane są coraz nowocześniejsze leki immunosupresyjne i biologiczne, problem pozostaje nierozwiązany – nawet połowa pacjentów przestaje stosować te terapie w ciągu dwóch lat z powodu spadku skuteczności lub poważnych skutków ubocznych. Teraz jednak pojawiło się światełko w tunelu: amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) właśnie zatwierdziła pierwszy na świecie implant neuroimmunomodulacyjny, który zamiast farmakologii wykorzystuje impulsy elektryczne do wyciszania stanu zapalnego. Szczegóły opisano w Bioelectronic Medicine.
Implant, który „uspokaja” układ odpornościowy
Technologia, opracowana przez firmę SetPoint Medical z Kalifornii, jest niewielkim neurostymulatorem zamkniętym w obudowie z ceramiki i tytanu. Urządzenie ma rozmiar tabletki albo ziarenka kawy i wszczepiane jest w lewej części szyi pacjenta podczas krótkiego, mało inwazyjnego zabiegu w trybie ambulatoryjnym.
Czytaj też: Ratunek dla serca po zawale. Szwajcarzy dokonali niemożliwego
Implant działa niezwykle prosto: raz dziennie emituje jednominutowy impuls elektryczny stymulujący nerw błędny – strukturę kluczową dla kontroli stanu zapalnego w organizmie. Dzięki temu uruchamiane są naturalne szlaki przeciwzapalne i immunoregulacyjne, a błędne sygnały odpowiedzialne za przewlekły ból zostają zablokowane. Całość terapii może działać nawet przez dekadę od momentu implantacji.
Pacjenci korzystają dodatkowo z cyfrowej platformy, która personalizuje dawkę impulsów do indywidualnych potrzeb. Raz w tygodniu implant ładowany jest bezprzewodowo za pomocą specjalnej opaski-kołnierza zakładanej na szyję.
Decyzja FDA opiera się na wynikach badania klinicznego RESET-RA, obejmującego 242 pacjentów z umiarkowanym i ciężkim przebiegiem RZS. Już po trzech miesiącach od implantacji obserwowano wyraźne zmniejszenie aktywności choroby, a efekty utrzymywały się po 12 miesiącach. Co szczególnie istotne, aż 75 proc. uczestników po roku korzystało wyłącznie z implantu, bez konieczności stosowania dodatkowych leków biologicznych czy syntetycznych DMARD. Skutki uboczne były minimalne – ok. 1,7 proc. badanych doświadczyło poważnych zdarzeń niepożądanych, a najczęściej zgłaszane objawy, takie jak chrypka, były łagodne i przemijające.
Dr John Tesser, główny badacz badania RESET-RA, mówi:
To przełom w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Badanie spełniło swój pierwotny punkt końcowy, a poprawa stanu pacjentów utrzymywała się przez cały okres obserwacji. Trzy czwarte pacjentów nie potrzebowało już dodatkowych leków.
Implant SetPoint otwiera nową erę w medycynie bioelektronicznej. Zamiast tłumić układ odpornościowy farmaceutykami, urządzenie wykorzystuje naturalne sieci nerwowe organizmu do przywracania równowagi immunologicznej. To nie tylko potencjalnie bezpieczniejsze, ale i tańsze rozwiązanie, ponieważ redukuje koszty wieloletnich terapii lekowych.
Eksperci nie mają wątpliwości, że implant może odmienić losy wielu pacjentów, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie.
Dr Mark Richardson z Massachusetts General Hospital, główny chirurg badania RESET-RA, wyjaśnia:
Zatwierdzenie systemu SetPoint podkreśla potencjał neuroimmunomodulacji jako nowego podejścia do chorób autoimmunologicznych, wykorzystującego naturalne szlaki nerwowe organizmu w walce z zapaleniem.
Także pacjenci podkreślają, że nowa technologia ma realny wpływ na jakość życia. Ci, którzy wcześniej zmagali się z ciągłym bólem i utratą sprawności, relacjonują, że dzięki implantowi mogli wrócić do codziennych aktywności, a intensywność bólu spadła z poziomu niemal nie do zniesienia do ledwie odczuwalnego.
SetPoint Medical zapowiada, że implant nie będzie ograniczony wyłącznie do RZS. Trwają prace nad rozszerzeniem wskazań na inne choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane czy choroba Leśniowskiego-Crohna. Badania sugerują, że stymulacja nerwu błędnego może również łagodzić ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych czy przewlekłe dolegliwości bólowe związane z nieprawidłowym przekazywaniem sygnałów nerwowych. Warto nadmienić, że FDA zatwierdziła stymulację nerwu błędnego do leczenia padaczki w 1997 r., a później także do terapii depresji lekoopornej. Dzisiejsze zatwierdzenie implantu dla pacjentów z RZS pokazuje, że ta metoda ma o wiele szerszy potencjał niż przypuszczano jeszcze dekadę temu.
