Podczas czerwcowego Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w Chicago firma Novo Nordisk zaprezentowała zaskakujące dane z badania STEP UP. Wynika z nich, że u co trzeciego pacjenta przyjmującego nową, wyższą dawkę leku (7,2 mg semaglutydu tygodniowo) udało się osiągnąć redukcję masy ciała o 25 proc. lub więcej. Średni spadek wagi wynosił natomiast aż 21 proc. – znacznie więcej niż w grupie placebo.
Semaglutyd w nowej dawce – więcej korzyści, to samo bezpieczeństwo
Badanie STEP UP, obejmujące ponad 1400 dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) bez cukrzycy typu 2, zostało zaprojektowane jako trwające 72 tygodnie, podwójnie zaślepione, z randomizacją i grupą kontrolną placebo. Uczestnicy otrzymywali semaglutyd w dawkach 7,2 mg lub 2,4 mg raz w tygodniu, jako uzupełnienie do zmiany stylu życia.
Czytaj też: Semaglutyd może leczyć wątrobę. Nowa nadzieja dla pacjentów z MASH
Rezultaty są imponujące: aż 90,7 proc. pacjentów przyjmujących wyższą dawkę uzyskało redukcję masy ciała o co najmniej 5 proc., a blisko jedna trzecia – o 25 proc. lub więcej. Dla porównania, w grupie placebo taki wynik osiągnęło zaledwie 36,8 proc.
Jednym z kluczowych pytań, jakie zadają pacjenci i lekarze, jest: czy wyższa skuteczność oznacza większe ryzyko? Nie. Dane z badania STEP UP wskazują, że wyższa dawka semaglutydu ma profil bezpieczeństwa porównywalny z aktualnie zatwierdzoną dawką 2,4 mg. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były przeważnie łagodne lub umiarkowane, a ich intensywność malała z czasem.
Jedynie 3,3 proc. pacjentów z grupy 7,2 mg przerwało leczenie z powodu skutków ubocznych – to wynik nieco wyższy niż w przypadku dawki 2,4 mg (2 proc.), ale nadal uważany za akceptowalny.
Sean Wharton, główny autor w badaniu STEP UP i dyrektor medyczny w Wharton Medical Clinic w Kanadzie, mówi:
Wiemy już, że semaglutyd przynosi korzyści zdrowotne osobom z chorobą serca, chorobą wątroby, chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cukrzycą typu 2 czy stanem przedcukrzycowym. Uzyskane wyniki dają pacjentom chorującym na otyłość do dyspozycji więcej możliwości redukcji masy ciała i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Ludovic Helfgott, wiceprezes Zarządu ds. strategii zarządzania portfolio produktów w firmie Novo Nordisk, dodaje:
Uzyskane wyniki potwierdzają istotny wpływ semaglutydu na redukcję masy ciała u chorych na otyłość. Wynik badania STEP UP potwierdza znaczną, o ponad 20 proc., redukcję masy ciała, a jednocześnie korzyści zdrowotne, które wykazano już wcześniej w związku ze stosowaniem semaglutydu.
Novo Nordisk planuje złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu nowej dawki leku w Unii Europejskiej jeszcze w drugiej połowie 2025 r. Równolegle firma pracuje nad doustną wersją semaglutydu – jeśli zostanie zatwierdzona, może stać się pierwszym lekiem w tabletkach z grupy agonistów GLP-1 oferującym dwucyfrową utratę masy ciała.
Dla kogo jest semaglutyd?
Semaglutyd w dawce 2,4 mg jest dostępny na rynku jako środek wspomagający leczenie otyłości i nadwagi. Stosowany jest w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększoną aktywnością fizyczną. Przeznaczony jest dla dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30) oraz dla osób z nadwagą (BMI ≥ 27), u których występuje co najmniej jedno schorzenie związane z nieprawidłową masą ciała, np. nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub choroba serca. Może być również stosowany u młodzieży powyżej 12. roku życia, pod warunkiem, że ich wskaźnik BMI wynosi co najmniej 95. percentyla dla wieku i płci oraz że masa ciała przekracza 60 kg.
Dane kliniczne zawarte w charakterystyce produktu wskazują nie tylko na jego skuteczność w redukcji masy ciała, lecz także na dodatkowe korzyści zdrowotne. Należą do nich m.in. zmniejszenie ryzyka poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (tzw. MACE), złagodzenie objawów niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), poprawa kondycji fizycznej oraz redukcja bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
