Do tej pory immunoterapia była zarezerwowana głównie dla pacjentów, u których klasyczne leczenie onkologiczne zawiodło – czyli po wznowach choroby lub w przypadku przerzutów odległych. W tych wskazaniach pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw receptorowi apoptozy (programowanej śmierci komórki) – stał się już standardem. Jednak jego zastosowanie u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi było dotąd niepotwierdzone naukowo.
Czytaj też: Immunoterapia po immunoterapii. Ostatnia szansa, której polscy pacjenci wciąż nie mają
Teraz, dzięki badaniu klinicznemu z udziałem 714 pacjentów z 192 ośrodków na całym świecie, w tym z Polski, wiadomo już, że włączenie pembrolizumabu jako leczenia neoadjuwantowego (przedoperacyjnego) i adjuwantowego (pooperacyjnego) realnie zwiększa szanse na trwałe wyleczenie. Wyniki opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM).
Prof. Tomasz Rutkowski, zastępca dyrektora ds. naukowych i kierownik Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Narodowym Instytucie Onkologii w Gliwicach, który był polskim współautorem publikacji, mówi:
Jedną z podstawowych metod leczenia zaawansowanego raka regionu głowy i szyi jest operacja, która zgodnie z dotychczasowym standardem postępowania jest zazwyczaj uzupełniana radioterapią lub radio-chemioterapią. Opisane badanie miało na celu pokazanie, że dodanie do tego standardu pembrolizumabu istotnie poprawia wyniki leczenia chorych na nowotwory regionu głowy i szyi.
Immunoterapia skuteczna także na nowotwory regionu głowy i szyi
W badaniu klinicznym pacjentów losowo przydzielano do dwóch ramion. W grupie kontrolnej, obejmującej 351 osób, zastosowano klasyczny schemat: operację, a następnie radioterapię lub radio-chemioterapię. W grupie badawczej (363 pacjentów) do tego standardu dodano pembrolizumab – dwa cykle przedoperacyjne i 15 cykli pooperacyjne, równolegle z leczeniem uzupełniającym.
Czytaj też: Rewolucja w leczeniu szpiczaka. Nowoczesna immunoterapia dla pacjentów z opornością i nawrotami
Tak zaplanowane leczenie przyniosło wyraźnie lepsze efekty. Po trzyletniej obserwacji aż 59,8 proc. pacjentów z grupy immunoterapii było wolnych od choroby nowotworowej, podczas gdy w grupie kontrolnej – tylko 45,9 proc. Co istotne, mediana czasu wolnego od progresji choroby, wznowy lub przerzutów wyniosła odpowiednio 59,7 miesiąca w grupie badanej i 26,9 miesiąca w grupie kontrolnej. Różnica była statystycznie istotna.
Jedną z kluczowych obaw związanych z intensywną terapią przeciwnowotworową są skutki uboczne. Badanie pokazało jednak, że dodanie pembrolizumabu nie wiąże się ze zwiększeniem toksyczności leczenia. Działania niepożądane III stopnia – takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, neutropenia czy popromienne zapalenie skóry – wystąpiły u 44,6 proc. pacjentów z grupy badanej i u 42,9 proc. w grupie kontrolnej. Różnica była nieistotna klinicznie.
W Polsce badanie przeprowadzono w Narodowym Instytucie Onkologii w Gliwicach, gdzie zakwalifikowano 37 chorych, a 22 zostało zrandomizowanych. Tak złożony protokół badawczy wymagał ścisłej koordynacji zespołów chirurgicznych, radioterapeutycznych, patologów i diagnostów obrazowych.
Prof. Tomasz Rutkowski dodaje:
Leczenie było trójetapowe. Najpierw musieliśmy zakwalifikować chorego do operacji, wyznaczając mu termin hospitalizacji w oddziale chirurgii, a następnie zaplanować i przeprowadzić leczenie neoadjuwantowe z zastosowaniem pembrolizumabu w sposób skoordynowany z wcześniej wyznaczonym terminem operacji. Szybko uzyskany wynik histopatologicznego badania pooperacyjnego umożliwił przeprowadzenie konsylium kwalifikującego pacjenta do radioterapii lub radio-chemioterapii uzupełniającej. Równocześnie z tym leczeniem uzupełniającym rozpoczynaliśmy adjuwantową immunoterapię z zastosowaniem pembrolizumabu.
Eksperci z Gliwic przypominają, że współczesna onkologia to praca zespołowa i działania skrojone na miarę konkretnego pacjenta. Immunoterapia w leczeniu nowotworów głowy i szyi otwiera nowy etap w leczeniu tych trudnych klinicznie nowotworów.
Prof. Tomasz Rutkowski podsumowuje:
Sprawne przeprowadzenie tego wieloetapowego leczenia wymaga dobrej współpracy i koordynacji działań. I chociaż to nie jest nowość, bo współczesna terapia większości nowotworów jest oparta na takim działaniu, to jednak cieszę się bardzo, że do tej grupy dołączyli również chorzy na raka regionu głowy i szyi.
W gliwickim Instytucie prowadzone są kolejne badania dedykowane tej grupie pacjentów, a szczegółowe informacje można znaleźć tutaj.
