Według najnowszego raportu Generics Health Check Europe 3.0 opracowanego przez Teva Pharmaceuticals, aż 46 proc. leków generycznych uznanych za krytyczne dla zdrowia publicznego dostarcza tylko jeden producent. Jeśli uwzględnić dostawców, którzy mają ponad 60 proc. udziału w rynku, odsetek ten rośnie do 83 proc. Eksperci ostrzegają: koncentracja rynku i wycofywanie leków generycznych mogą zagrozić stabilności systemów opieki zdrowotnej w Europie.
Znikające leki: skąd ten problem?
Leki generyczne to farmaceutyczne odpowiedniki leków oryginalnych (innowacyjnych), które trafiają na rynek po wygaśnięciu patentu chroniącego dany produkt. Zawierają tę samą substancję czynną, mają taką samą formę farmaceutyczną (np. tabletki, kapsułki, roztwory) oraz porównywalne dawkowanie i wskazania do stosowania. Ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo są identyczne z lekami referencyjnymi, ponieważ muszą spełniać takie same rygorystyczne normy i przejść odpowiednie badania, m.in. dotyczące biodostępności.
Czytaj też: Grejpfruty i leki nie są połączeniem idealnym. Ale da się to zmienić
Podstawową zaletą leków generycznych jest ich niższa cena w porównaniu do leków oryginalnych, co wynika z tego, że ich producenci nie ponoszą kosztów badań nad nową substancją czynną, długotrwałych testów klinicznych czy działań związanych z uzyskaniem ochrony patentowej. Dzięki temu leki generyczne zwiększają dostępność terapii i odgrywają kluczową rolę w systemach opieki zdrowotnej, umożliwiając redukcję wydatków na farmakoterapię przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości leczenia.
Jeszcze dekadę temu system leków generycznych w Europie opierał się na wielu dostawcach, co gwarantowało stabilność rynku i ciągłość dostaw. Jednak dane Teva Pharmaceuticals pokazują, że konsolidacja w segmencie leków krytycznych postępuje trzykrotnie szybciej niż w przypadku innych produktów generycznych. Kluczowe leki – m.in. stosowane w kardiologii, onkologii, psychiatrii i leczeniu infekcji – w szybkim tempie znikają z rynku.
Przyczyną tego trendu jest przede wszystkim brak elastyczności cenowej. Podczas gdy ceny towarów konsumpcyjnych w Europie wzrosły w ostatniej dekadzie o 30 proc., ceny leków generycznych spadły średnio o 8 proc. Producenci, działając pod presją coraz większych kosztów i jednocześnie malejących zysków, rezygnują z dalszej produkcji niektórych preparatów. Dodatkowo, rosnące wymagania prawne i środowiskowe, a także napięcia geopolityczne i kryzysy gospodarcze negatywnie wpływają na stabilność łańcuchów dostaw. Wszystko to sprawia, że europejski rynek farmaceutyczny staje się coraz bardziej zależny od pojedynczych dostawców.
Eksperci wskazują na pilną potrzebę wprowadzenia zmian regulacyjnych. Teva Pharmaceuticals apeluje o stworzenie mechanizmów, które pozwolą na skuteczniejsze zarządzanie kryzysami w dostępie do leków. Wśród proponowanych rozwiązań znajduje się Europejski Mechanizm Solidarnościowy, który miałby umożliwiać państwom członkowskim realokację zapasów leków w sytuacjach niedoboru.
Konieczne jest także wprowadzenie nowego modelu przetargów publicznych, które nie będą opierać się jedynie na kryterium najniższej ceny, lecz uwzględnią także długoterminową stabilność rynku. Ważnym elementem strategii powinna być również intensyfikacja wsparcia finansowego dla producentów leków generycznych, co pozwoli na rozwój nowych zakładów produkcyjnych i uniezależnienie się od globalnych wahań w łańcuchach dostaw.
Michał Nitka, Senior Vice President, Generics Head Europe i OTC Global Head w firmie Teva, mówi:
Zdrowie pacjentów jest zależne od stałego dostępu do przystępnych cenowo, wysokiej jakości metod leczenia; niestety trwająca konsolidacja dostawców i wycofywanie leków o krytycznym znaczeniu zagrażają prowadzeniu skutecznych terapii farmakologicznych. Przeciwdziałanie presji wywieranej na producentów leków generycznych ma zasadnicze znaczenie dla ochrony opieki nad pacjentami oraz zapewnienia długoterminowej stabilności europejskich systemów opieki zdrowotnej. W przypadku leków generycznych o krytycznym znaczeniu jeszcze ważniejsze jest istnienie niezawodnej, zdywersyfikowanej sieci dostaw.
Obecna sytuacja oznacza, że leczenie wielu chorób może stać się mniej dostępne i droższe. Problem dotyczy zwłaszcza pacjentów z chorobami serca, nowotworami i zakażeniami, dla których leki generyczne są często jedyną przystępną cenowo opcją terapii. Jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie kroki, Europa może stanąć przed poważnym kryzysem zdrowotnym, którego skutki odczują zarówno pacjenci, jak i cały system ochrony zdrowia.
