Dyrektorzy szpitali nie są świadomymi partnerami na rynku innowacji medycznych w obszarze wyrobów medycznych, a kary dla wyrobów medycznych niespełniających warunków prawnych i za ich reklamę niezgodną z prawem są bardzo niskie – wynika z dyskusji w czasie panelu „Regulacje”, podczas konferencji Izby POLMED „Inwestycje w Zdrową Przyszłość”.
Piotr Nowicki, dyrektor Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie, członek ministerialnego Zespołu ds. zmian systemowych w ochronie zdrowia, podkreślił, że w szpitalach jest kłopot, żeby nadążyć za wszystkimi zmianami i być ciągle na bieżąco z nowinkami technicznymi. Producenci wprowadzają na rynek coraz to nowe urządzenia. Na finansowanie tego typu zakupów szpitale pozyskują m.in. środki z Ministerstwa Zdrowia, ale i kupują z własnych środków. Nowicki przyznaje, że coraz trudniej dyrektorom szpitali kupować nowoczesny sprzęt. Racjonalny menadżer to ten, który kupuje coś, czego potrzebuje, coś, co może efektywnie wykorzystać.
Piotr Nowicki:
Niestety bardzo często w szpitalach decyzje podejmuje się efektownie, a nie efektywnie, po to, aby przeciąć wstęgę i osiągnąć raczej efekt PR-owski: mamy, jesteśmy wielcy niż efekt: mamy sprzęt i wykorzystujemy go do tysiąca rzeczy.
Jeżeli dyrektorzy szpitali chcą kupić coś, co jest nową technologią, opierają się na przekazach lekarzy korzystający ze sprzętu lub innego personelu medycznego, który obserwuje ten sprzęt. I jedni i drudzy karmią się informacjami bezpośrednio od firm, które ze sobą konkurują. Największym problemem jest weryfikacja tych informacji. Zakup takiego sprzętu to niebagatelny wydatek rzędu 10 milionów, 15 milionów złotych.
Czytaj także: Centra zdrowia psychicznego – nie psujmy czegoś, co dobrze działa
– Nie mam wystarczającej wiedzy, żeby zakupić odpowiedni sprzęt, adekwatny do potrzeb Instytutu Psychiatrii. Chciałbym mieć pewność, że to, co kupuję, jest legalne, bezpieczne itd. Jeżeli mamy bariery prawne, które pewne rzeczy certyfikują, to należy zawierzyć instytucjom odpowiedzialnym. Chciałbym, żeby zakupy, które przeprowadzam, były racjonalne, opierające się na przesłankach logicznych, sensownych, merytorycznych, ale także ekonomicznych, a nie na przesłankach na podstawie określonej narracji, która jest przekazywana od jednej osoby do drugiej, od drugiej do trzeciej. Często dyrektorzy szpitali nie są w stanie być świadomymi partnerami na rynku innowacji – przekonywał Piotr Nowicki.
Rynek wyrobów medycznych nie może być ruletką
O lekach – na temat konkretnych cząsteczek lekarze, szpitale, personel zamówieniowy mogą dowiedzieć się wszystkiego z opracowań, monografii, literatury, z tysięcy różnych źródeł. Nie ma zaś literatury na temat konkretnych rozwiązań np. robotycznych. Tu źródłem wiedzy jest producent.
– Dlatego dialog między zamawiającym, kupującym, a producentem musi istnieć, musi być legalny, nie może być atakowany przez służby. Z drugiej strony, jeżeli szpital jest wprowadzony w błąd przez producenta, jest za to odpowiedzialność karna – artykuł 297 Kodeksu Karnego, do pięciu lat więzienia. I trzeba te przepisy egzekwować, bo nie może być tak, że firma krzak wprowadziła w błąd osoby odpowiedzialne za wybory dotyczące życia i zdrowia ludzkiego – dodał Oskar Luty, adwokat z kancelarii Fairfield.
Dyrektor Nowicki pytany, czy czuje się dobrze doinformowany co do zmian prawnych, co do zamówień publicznych na wyroby medyczne, odpowiada, że rynek ten musi się zmienić i system ochrony zdrowia również, bo formuła, w której działał, wyczerpuje się.
– Lekarzy z dawnego pokolenia, którzy brali po 10 dyżurów w miesiącu, już nie ma i nie będzie. Młodzi ludzie po studiach lekarskich, którzy dzisiaj pracują, mówią nam wprost, że wezmą dwa, może trzy dyżury, bo chcą żyć, mieć czas na wydawanie pieniędzy, które u nas zarabiają, a nie poświęcać się tylko i wyłącznie pracy. Myślę, więc, że dziura w postaci braku personelu będzie nam jeszcze trochę rosła. Pieniądze można dodrukować, ludzi niestety nie. W związku z tym rynek szpitali będzie musiał się konsolidować – mówił Nowicki. – Możemy sobie pomarzyć, że robot będzie w każdym szpitalu, ale to marzenie nieracjonalne. Gdy słucham niektórych kolegów ze szpitali powiatowych, którzy mówią, że muszą mieć robota… Bo jak jest robot, to jest szpital, nie ma robota, nie ma szpitala. To jest absurd – dodał.
Jego zdaniem dostępność do usług medycznych wcale nie jest taka zła, a jakość, którą polskie podmioty świadczą pacjentom jest coraz wyższa, bo i sprzęt, którym dysponują jest coraz lepszy. Natomiast z pewnością lecznictwa szpitalnego będzie mniej, natomiast więcej będzie przekładania systemu na rynek otwarty, ambulatoryjny.
Czytaj także: Konsolidacja szpitali. Na Pomorzu pokazali, że jest dobra dla pacjenta i dla systemu
Piotr Nowicki:
Odwrócona piramida świadczeń jest naszą jedyną możliwością. Dziś medycyna potrafi wiele zrobić bez lecznictwa szpitalnego. Mniejsza liczba szpitali, ale silniejszych i sensowniej wykorzystujących odpowiednie swoje zasoby będzie dla producentów innowacyjnego sprzętu leczniczego lepszym partnerem do współpracy.
Bezpieczeństwo wyrobów medycznych a prawo
– Widzimy, że powinno dojść do nowelizacji rozporządzeń, choć z drugiej strony wprowadzenie ich wpłynęło na bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Sami ich wytwórcy podchodzą do tego dość odpowiedzialnie i chcą spełniać wymagania. Niemniej w przyszłości planujemy rewizję rozporządzeń, zarówno dotyczących samych wyrobów medycznych, jak i wyrobów do diagnostyki in vitro – mówił Sebastian Migdalski, wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zdaniem eksperta pewne wymagania wprowadzone rozporządzeniami są niepotrzebne, wręcz utrudniają wprowadzenie na rynek innowacyjnych wyrobów medycznych. Dlatego opracowano projekt nowelizacji, żeby to usprawnić i uchylić pewne wymagania, które ułatwią producentom przygotowanie dokumentacji potrzebnej do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
Również same jednostki zwracają uwagę, że wymagania niekoniecznie zawsze są potrzebne przy wyrobach medycznych, które już od lat są na rynku w obrocie i w używaniu.
Sebastian Migdalski:
Deregulacja polegałaby też na ustawianiu się w kolejkach do certyfikacji w jednostkach notyfikowanych, których na rynku jest dość mało. Komisja Europejska nie przewidziała, że proces wyznaczania tych jednostek średnio trwa dwa lata. Od kilku lat istnieje rozporządzenie, a w dalszym ciągu u nas w Polsce mamy dwie jednostki notyfikowane. Ale to jest duży sukces, bo w niektórych krajach nie ma ani jednej jednostki. W Polsce mamy trzy, które stoją w kolejce do tak zwanego audytu Komisji Europejskiej.
Migdalski podkreśla, że polscy pacjenci są bezpieczni, a obowiązujący dziś system mieszany jest ułomny w różnych aspektach certyfikacji, co powoduje brak dostępności nowych wyrobów medycznych na rynku.
Innowacje medyczne. Konieczne jest zaufanie, uproszczone ścieżki wdrażania i stabilny system ochrony zdrowia
Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED, podkreślił, że wdrażanie innowacji i szukanie metod finansowania wymaga bardzo dobrego zrozumienia procesów biznesowych.
– Bez zrozumienia przepływów biznesowych i warunków biznesowych zaprojektujemy coś, co nie będzie działać – mówił Grądkowski.
Czytaj także: Ponad połowa Polaków chce rezygnacji z obowiązkowej składki zdrowotnej
Rozpoczynają się konsultacje publiczne projektu nowelizacji Ustawy o refundacji. Znajduje się w nim aż trzydzieści deregulacji. Drobnych i większych zmian jest sto. Wszystkie dotyczą zmiany paradygmatu funkcjonowania rynku. W nowelizacji znajdują się również elementy związane z wyrobami medycznymi.
– Zmiany w projekcie nawiązują do oczekiwań wyrażonych w trakcie prekonsultacji, które przeprowadziliśmy w ubiegłym roku. Jest też zmiana definicji odpowiednika wyrobów medycznych, które są na listach refundacyjnych. To ma ułatwić wejście wyrobu do systemu. Będziemy aktualizować wykaz wyrobów medycznych na zlecenie co najmniej raz na dwa lata – mówił Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Ekspert poinformował także, że zmieniają się zasady wieloformatowych grup limitowych, czyli złożonych z bardzo dużej liczby produktów. Są inne zasady referencji do podstawy linii, do najtańszego odpowiednika, więc jego zdaniem na pewno to ułatwi wejście na rynek. Skrócenia techniczne już nie będą płatne dla podmiotów odpowiedzialnych.
Ta ostatnia zmiana zdecydowanie dotyczy wyrobów medycznych. Oznacza ogromne oszczędności dla podmiotów odpowiedzialnych, bo procesy nie będą podlegały negocjacjom. Będą się odbywać niejako z automatu. Generalnie więc skróceniu ulegnie cały proces wejścia na rynek.
Płynna będzie zmiana definicji podmiotu odpowiedzialnego, bo do tej pory, żeby mogła się dokonać, musiały zajść dwa komponenty.
Mateusz Oczkowski:
Zapis o ustaleniu ceny z urzędu nie jest według mnie kontrowersyjny. To jest wyjście i nowe rozwiązanie dla terapii innowacyjnej. Producenci wyrobów medycznych boją sztywności ceny. Z jednej strony chcą być obecni w systemie refundacji, a z drugiej nie chcą się zablokować na rynku otwartym.
Przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia zauważył, że legislacja to bardzo trudny obszar. Nowelizacja ustawy o refundacji jest połączeniem kilku elementów.
– Można dużo regulować, dużo wymagać, a tak naprawdę sztuką jest się wsłuchiwanie tak w głosy różnych interesariuszy. Każda uwaga, którą otrzymaliśmy w prekonsultacjach jest benefitem. Obecny Departament Polityki Lekowej nie chce stać w miejscu, nie chce powielać błędów poprzedników. Fakt, że przeprowadziliśmy prekonsultacje tej ustawy pokazuje, że chcieliśmy spytać o opinię, a dopiero potem przystąpiliśmy do pracy – zapewniał Oczkowski.
Ekspert podkreślił, że podmiot, który prowadzi dialog, jak Izba Polmed, też jest zobowiązany, żeby swoim członkom i szerokiej rzeszy producentów i firm tłumaczyć, z czego się biorą pomysły legislacyjne.
Ustawa o wyrobach medycznych i jej konsekwencje prawne w postaci kar
Czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych często i za co wymierza kary? W jakiej wysokości? Czego producenci innowacyjnych wyrobów medycznych mają się bać?
W 2022 wprowadzono Ustawę o wyrobach medycznych, która przewiduje kary pieniężne, kary administracyjne. Urząd Rejestracji nie wydaje aż tak dużo decyzji o karach, natomiast same przepisy przynoszą efekt.
– Kary nakładamy w trzech rodzajach przekroczeń: w reklamie; kary związane z przeprowadzeniem badań klinicznych bez zgody prezesa Urzędu oraz kary z powodu wprowadzenia wyrobu bez braku oceny zgodności, w których biorą udział jednostki notyfikacyjne – mówił Sebastian Migdalski.
Kary za reklamy podzielono na trzy kategorie:
1. Reklamy w obrocie internetowym, w mediach społecznościowych, np. na Facebooku.
Te reklamy mówią o uwarunkowaniach wpływających na zdrowie poprzez stosowanie czegoś, co nie jest wyrobem medycznym, a próbuje mu się przypisać cechy wyrobu medycznego.
2. Reklamy, które nie spełniają wymagań z Ustawy o wyrobach medycznych i z rozporządzeń,
3. jeśli producent w reklamie zachęca osoby do używania wyrobu medycznego, ale wykracza poza zastosowanie przewidziane przez wytwórcę. Bardzo dobrze jest opisane w instrukcji używania, jakie wyrób ma zastosowanie, a reklama mówi co innego.
Większość kar jest w granicach 1000, 1500 złotych. Nie są więc wysokie, biorąc pod uwagę obrót wyrobami i wydanie środków na ich reklamę.
Największą karą, jaką Urząd Rejestracji wydał odnośnie do bezpieczeństwa stosowania wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu, było ok. 50 tysięcy zł. Za reklamy było to ok. 20 tysięcy zł.
